医療機器のクラス分類（平成１７年４月１日から）

　クラス１：人体に対するリスクが極めて低いもの。
　クラス２：人体に対するリスクが低いもの。
　クラス３：人体に対するリスクが中程度のもの。
　クラス４：人体に対するリスクが高いもの。

分　類	手続き	例
● 一般医療機器（リスク分類：クラス１のもの）	届出は不要	メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、ガーゼ、Ｘ線フィルム、副木、歯科用ワックスなど。
● 管理医療機器（リスク分類：クラス２のもの）	届出が必要	家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、電子血圧計、電子体温計、コンドームなど。
● 高度管理医療機器（リスク分類：クラス３及び４のもの）	許可が必要	コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置など。
● 特定保守管理医療機器（上記クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの）	許可が必要	血糖測定器、Ｘ線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、ＭＲ装置、ＣＴ装置、心電計、ベッドサイドモニタなど。

※ 許可の更新は６年ごとに受ける。