一般医薬品のリスク分類について（医薬品販売制度改正）

○

相対的リスク評価の手順等は次のとおりである。

・まず、かぜ薬、解熱鎮痛薬といった製品群による分類を行い、各製品群に属する製品に配合される主たる成分に着目する。

・相対的に情報量が多いことから、同じ成分を含有する医療用医薬品の添付文書に基づき、その成分の評価を行う。

・評価項目として「相互作用（飲みあわせ）」、「副作用」、「患者背景（例えば、小児、妊娠中など）」、「効能・効果（漫然と使用し続けた時に症状の悪化につながるおそれ）」、「使用方法（誤使用のおそれ）」、「スイッチ化等に伴う使用環境の変化(注2)」の６項目について個別の成分のリスクを評価する。
(注2)医療用医薬品として医師の管理下のもとに投薬されてきた状況から、一般用医薬品として最終的には消費者の判断で使用されることに伴い、これまで予期できなかったような使用状況が発生すること等を指す。

・販売時の対応に関する議論を踏まえ、一般用医薬品の成分のリスクを以下の観点から３つに分類する。

ア	一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独立した分類とすることが適当であり、これを第１類とする。
イ	残った成分を２つに分類することとし、その分類の基準となるリスク（健康被害の程度）としては、日常生活に支障を来すおそれの有無が分類の根拠として適当であると考え、「まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ（入院相当以上の健康被害が生じる可能性）がある成分」を第２類とする。
ウ	「日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分」を第３類とする。
エ	なお、医薬品のうち安全上特に問題がないものについては、平成11年及び16年に医薬部外品に移行されており、参考として第４類とする。

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上記の考え方に沿って、以下のような手順で分類を作成した。（別紙１）

・一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもとに、「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、「副作用」及び「患者背景」のいずれかの項目でリスクの高い成分を第２類に、それ以外を第３類に機械的に振り分ける。
※ なお、第２類については、分類内においてもリスクの種類や程度が比較的広いとの指摘があったことから、陳列方法を工夫する等の対応が望ましい成分を選択した。（別紙１のうち＊を付されたもの）
※ 上記の分類との整合性を考慮しつつ、漢方製剤、生薬、消毒薬、殺虫薬及び一般用検査薬についても、その分類を検討し、追加した。（別紙２）

・機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々の成分毎にさらに検討を加え評価する。

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この結果、一般用医薬品について製品群として85製品群、成分としてのべ485成分（漢方製剤、生薬、消毒薬、殺虫薬及び一般用検査薬を除く）についてリスク評価を行ったこととなる。

○

以上の分類は、現在時点で承認されている医薬品の添付文書を基にした分類であることに留意する必要がある。この成分の分類は変更があり得るものであり、その時点その時点における新たな知見、使用に係る情報の集積により不断の見直しが行われることが必要である。

○

なお、医薬部外品は誤った使い方をしない限り、特段のリスクはなく、医薬品としての販売規制を行う必要性はない。しかし、平成11年及び16年に医薬部外品に移行された品目のように、他の医薬部外品（パーマネント・ウエーブ用剤、薬用化粧品類など）と比べ、軽度ではあるが何らかの症状の緩和のために使用される、用法用量を守り過剰摂取に注意が必要である等、医薬品に近い性質を持っている品目もある。このため、医薬品とは引き続き区別しつつ、これを医薬部外品とは分けて整理するといった検討をすべきである。

・

（別紙１）

一般用医薬品成分の相対的リスク分類

第１類：一般用医薬品としての市販経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分
第２類：まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがある成分
第３類：日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分
（第４類：医薬部外品（平成11年及び16年に移行したもの））

ワークシート		第１類	第２類	第３類
１	かぜ薬（内服）	・	＊アスピリン　アセトアミノフェン　イソプロピルアンチピリン　イブプロフェン＊サリチルアミド＊エテンザミド　塩酸ジフェンヒドラミン　フマル酸クレマスチン　マレイン酸カルビノキサミン　d-マレイン酸クロルフェニラミン　臭化水素酸デキストロメトルファン　ヒベンズ酸チペピジン＊リン酸ジヒドロコデイン＊ｄｌ-塩酸メチルエフェドリン　グアヤコールスルホン酸カリウム	グアイフェネシン無水カフェン
２	解熱鎮痛薬	・	＊アスピリン　アセトアミノフェン　イソプロピルアンチピリン　イブプロフェン＊エテンザミド＊アリルイソプロピルアセチル尿素＊ブロムワレリル尿素　合成ケイ酸アルミニウム　合成ヒドロタルサイト　メタケイ酸アルミン酸マグネシウム	無水カフェン
３	催眠鎮静薬	・	＊塩酸ジフェンヒドラミン	・
４	眠気防止薬	・	・	ビタミンＢ１ビタミンＢ２ビタミンＢ６ビタミンＢ１２カフェイン無水カフェイン
５	鎮うん薬（乗物酔防止薬、つわり用薬を含む）	・	塩酸ジフェニドール　塩酸メクリジン　サリチル酸ジフェンヒドラミン　ジメンヒドリナート　d-マレイン酸クロルフェニラミン　臭化水素酸スコポラミン　ロートエキス　ジプロフィリン　テオフィリン	無水カフェイン
６	その他の精神神経用薬	・	メトカルバモール＊エテンザミド	酢酸トコフェロールジベンゾイルチアミン無水カフェインコンドロイチン硫酸ナトリウム
７	ヒスタミン（Ｈ_２）受容体拮抗剤含有薬	シメチジン塩酸ラニチジンファモチジン	・	・
８	制酸剤	・	ケイ酸アルミン酸マグネシウム　メタケイ酸アルミン酸マグネシウム　合成ヒドロタルサイト　ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート　乾燥水酸化アルミニウムゲル　ロートエキス　塩酸ピレンゼピン	沈降炭酸カルシウム酸化マグネシウム炭酸水素ナトリウム炭酸マグネシウム
９	健胃薬	・	・	乾燥酵母マレイン酸トリメブチン塩化カルニチン
10	整腸薬	・	・	ビフィズス菌末ラクトミンラックビーラクボン宮入菌末アシドフィルス菌末
11	消化薬	・	・	タカヂアスターゼウルソデオキシコール酸ジアスターゼパンクレアチンデヒドロコール酸胆汁末ジアスメンニューラーゼプロザイムホリパーゼリパーゼセルラーゼセルロシンビオヂアスターゼビオタミラーゼ
12	制酸・健胃・消化・整腸を２以上標榜するもの	・	アルジオキサ　スクラルファート　ソファルコン	アズレンスルホン酸ナトリウム L-グルタミン塩酸セトラキサートメチルメチオニンスルホニウムクロライドジメチルポリシロキサングリチルリチン酸塩銅クロロフィリン塩ゲファルナート
13	胃腸鎮痛鎮けい薬	・	塩酸オキシフェンサイクリミン　塩酸ジサイクロミン　臭化メチルアトロピン　臭化メチルベナクチジウム　臭化メチルオクタトロピン　臭化ブチルスコポラミン　臭化チメピジウム　ヨウ化イソプロパミド　ロートエキス　塩酸パパベリン＊アミノ安息香酸エチル　オキセサゼイン	・
14	止瀉薬	・	アクリノール　塩化ベルベリン　クレオソート　タンニン酸ベルベリン　次硝酸ビスマス　次没食子酸ビスマス　タンニン酸アルブミン　ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム＊塩酸ロペラミド	乳酸カルシウム沈降炭酸カルシウムカオリン
15	瀉下薬（下剤）	・	ヒマシ油＊センナ＊センノシド　ピコスルファート　ビサコジル　ジオクチルソジウムスルホサクシネート	酸化マグネシウム硫酸マグネシウムカルボキシメチルセルロースナトリウム
16	浣腸薬	・	ビサコジル	グリセリン D-ソルビトールクエン酸ナトリウム
17	駆虫薬	・	サントニン　パモ酸ピルビニウム　リン酸ピペラジン	・
18	動脈硬化用薬（リノール酸、レシチン主薬製剤等）	・	・	ソイステロールパンテチン酪酸リボフラビン酢酸トコフェロールポリエンホスファチジルコリンリノール酸
19	貧血用薬	・	フマル酸第一鉄　溶性ピロリン酸第二鉄	ビタミンＢ１（塩酸チアミン）ビタミンＢ２ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）ビタミンＢ１２（メコバラミン）ビタミンＣ（アスコルビン酸）葉酸
20	鎮咳去痰薬	・	クエン酸チペピジン　ヒベンズ酸チペピジン　臭化水素酸デキストロメトルファン＊リン酸ジヒドロコデイン　塩酸トリメトキノール＊ｄｌ?塩酸メチルエフェドリン　ジプロフィリン　テオフィリン　グアヤコールスルホン酸カリウム　塩酸ブロムヘキシン　d-マレイン酸クロルフェニラミン	ノスカピンリン酸ジメモルファングアイフェネシン塩化リゾチーム
21	含嗽薬	・	チモール	塩化セチルピリジニウム塩化デカリニウム塩化ベンゼトニウムグリチルリチン酸二カリウムｌ-メントールポビドンヨード
22	内用痔疾用薬	・	・	カルバゾクロム酢酸トコフェロール塩化リゾチームブロメライン
23	外用痔疾用薬	・	アミノ安息香酸エチル　塩酸ジブカイン　塩酸プロカイン　リドカイン　酢酸ヒドロコルチゾン　酢酸プレドニゾロン　塩酸ジフェンヒドラミン　d-マレイン酸クロルフェニラミン　塩酸テトラヒドロゾリン　塩酸ナファゾリン　ｄｌ-塩酸メチルエフェドリン　塩酸クロルヘキシジン　セトリミド	酢酸トコフェロール塩化リゾチームグリチルレチン酸クロタミトン酸化亜鉛イソプロピルメチルフェノールアラントイン
24	その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬	テストステロンメチルテストステロン塩酸ヨヒンビン硝酸ストリキニーネ	塩酸ジブカイン　サリチル酸テオブロミン　マンデル酸ヘキサミン	アミノ安息香酸エチル塩酸ジフェンヒドラミン酢酸トコフェロール塩酸チアミンリボフラビンアスコルビン酸ニコチン酸アミドアミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）グルクロノラクトンカフェイン
25	ビタミン主薬製剤	・	＊ビタミンＡ　ビタミンＤ（アルファカルシドール）	ビタミンＢ１（塩酸チアミン）ビタミンＢ２ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）ビタミンＢ１２（メコバラミン）ビタミンＣ（アスコルビン酸）ビタミンＥ
26	ビタミン含有保健薬（ビタミン剤等）	・	＊ビタミンＡ　ビタミンＤ（アルファカルシドール）	ビタミンＢ１（塩酸チアミン）ビタミンＢ２ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）ビタミンＢ１２（メコバラミン）ビタミンＣ（アスコルビン酸）ビタミンＥアミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）グルクロノラクトングルコン酸カルシウム炭酸カルシウム L-アスパラギン酸マグネシウムクエン酸鉄アンモニウム L-システインカフェインローヤルゼリーＬ-アスパラギン酸ナトリウム
27	カルシウム主薬製剤	・	ビタミンＤ3	アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）グルコン酸カルシウム炭酸カルシウム乳酸カルシウム無水リン酸水素カルシウム炭酸マグネシウムクエン酸カルシウム塩酸リジン
28	タンパク・アミノ酸主薬製剤	・	・	ビタミンＣ（アスコルビン酸）パントテン酸カルシウム L-システイン
29	婦人薬	・	・	ビタミンＢ１（塩酸チアミン）ビタミンＢ２ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）ビタミンＢ１２（メコバラミン）ビタミンＣビタミンＥアミノエチルスルホン酸グルクロノラクトン
30	避妊薬	・	・	メンフェゴール
31	その他の女性用薬	・	トリコマイシン　クロラムフェニコール　エチニルエストラジオール　エストラジオール	・
32	抗ヒスタミン薬主薬製剤	・	塩酸ジフェンヒドラミン　d-マレイン酸クロルフェニラミン　メキタジン	・
33	その他のアレルギー用薬	・	＊ｄｌ-塩酸メチルエフェドリン	ビタミンＢ１（塩酸チアミン）ビタミンＢ２ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）ニコチン酸アミドパントテン酸カルシウムアミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）乾燥酵母グリチルリチン酸モノアンモニウム
34	殺菌消毒薬（特殊絆創膏を含む）	・	クレゾール　塩酸クロルヘキシジン　マーキュロクロム　ヨウ化カリウム　塩酸ジブカイン　リドカイン　塩酸ナファゾリン	アクリノール塩化ベンゼトニウム d-マレイン酸クロルフェニラミンポビドンヨードヨウ素エタノール塩化ベンザルコニウムオキシドールアラントイン
35	しもやけ・あかぎれ用薬	・	・	酢酸トコフェロールオリブ油グリセリンビタミンＡワセリン白色ワセリン塩酸ジフェンヒドラミングリチルレチン酸トウガラシニコチン酸ベンジル
36	化膿性疾患用薬	・	スルファメトキサゾール　スルフイソミジン　スルファジアジン　ホモスルファミン　サリチル酸　塩酸クロルヘキシジン　エタノール　レゾルシン　イブプロフェンピコノール	塩酸ジフェンヒドラミングリチルレチン酸イオウイソプロピルメチルフェノール
37	鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（パップ剤を含む）	・	インドメタシン　ケトプロフェン　ピロキシカム　フェルビナク＊酢酸プレドニゾロン及びその吉草酸エステル＊デキサメタゾン＊ヒドロコルチゾン及びその酪酸エステル　ウフェナマート　ブフェキサマク　塩酸ジブカイン　リドカイン　塩酸クロルヘキシジン	グリチルリチン酸グリチルレチン酸カンフルメントールジフェンヒドラミン酢酸トコフェロール塩酸ジフェンヒドラミン塩酸イソチペンジルアミノ安息香酸エチルアンモニアジフェニルイミダゾールニコチン酸ベンジルマレイン酸クロルフェニラミン d-マレイン酸クロルフェニラミンサリチル酸メチルサリチル酸グリコールトウガラシエキスクロタミトンイソプロピルメチルフェノール塩化ベンザルコニウムテレピン油ハッカ油ユーカリ油ノニルワニリルアミド
38	みずむし・たむし用薬	塩酸アモロルフィン塩酸ネチコナゾール塩酸ブテナフィン	エキサラミド　クロトリマゾール　シクロピロクスオラミン　硝酸エコナゾール　硝酸オキシコナゾール　硝酸ミコナゾール　チオコナゾール　トルナフタート　ビホナゾール　ピロールニトリン　塩酸ジブカイン　塩酸リドカイン　塩酸クロルヘキシジン　フェノール　サリチル酸	塩酸ジフェンヒドラミングリチルレチン酸マレイン酸クロルフェニラミンクロタミトン酸化亜鉛塩化ベンザルコニウム
39	皮膚軟化薬（吸出しを含む）	・	ヘパリン類似物質　リドカイン　サリチル酸	グリセリン尿素塩酸ジフェンヒドラミングリチルリチン酸二カリウムグリチルリチン酸モノアンモニウムグリチルレチン酸酢酸トコフェロール（ビタミンＥ）クロタミトン
40	毛髪用薬（発毛、養毛、ふけ、かゆみ止め用薬等）	ミノキシジル	・	塩化カルプロニウム塩酸ジフェンヒドラミンパンテノールパントテニールエチルエーテル
41	点眼薬	・	塩酸エフェドリン　塩酸テトラヒドロゾリン　塩酸ナファゾリン　硝酸ナファゾリン　クロモグリク酸ナトリウム　スルファメトキサゾール　スルファメトキサゾールナトリウム	メチル硫酸ネオスチグミンアズレンスルホン酸ナトリウムイプシロン-アミノカプロン酸グリチルリチン酸二カリウム硫酸亜鉛硫酸ベルベリン塩酸ジフェンヒドラミンビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）酢酸トコフェロール（ビタミンE) シアノコバラミンパルミチン酸レチノール（ビタミンＡ）パンテノールパントテン酸カルシウムフラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム（ＦＡＤ) L-アスパラギン酸カリウム L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウムアミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）コンドロイチン硫酸ナトリウム塩化ナトリウム、塩化カリウム、乾燥炭酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、ホウ酸 d-マレイン酸クロルフェニラミン塩化カリウム塩化カルシウム塩化ナトリウム硫酸マグネシウムリン酸水素ナトリウムリン酸二水素カリウムアラントイン塩化リゾチーム
42	鼻炎用内服薬	・	塩酸ジフェニルピラリン　マレイン酸カルビノキサミン　d-マレイン酸クロルフェニラミン　メキタジン＊塩酸プソイドエフェドリン　塩酸フェニレフリン　ベラドンナ総アルカロイド　ヨウ化イソプロパミド	セラペプターゼ塩化リゾチームグリチルリチン酸二カリウム
43	鼻炎用点鼻薬	・	塩酸テトラヒドロゾリン　塩酸ナファゾリン　塩酸フェニレフリン　塩酸イプロヘプチン　マレイン酸クロルフェニラミン　クロモグリク酸ナトリウム	グリチルリチン酸二カリウム塩化ベンザルコニウム塩化ベンゼトニウム
44	点耳薬	・	フェノール　塩酸プロカイン	アミノ安息香酸エチルアクリノールメントール
45	口腔咽喉薬（せき、たんを標榜しないトローチ剤を含む）、口内炎用薬	・	塩酸クロルヘキシジン　ヨウ化カリウム	塩化セチルピリジニウムアクリノールアズレンスルホン酸ナトリウムトラネキサム酸ポビドンヨードヨウ素塩化リゾチームグリチルリチン酸二カリウムグリチルレチン酸アラントイン
46	歯痛・歯槽膿漏薬	・	グルコン酸クロルヘキシジン　クレオソート　チモール　フェノール　アミノ安息香酸エチル　塩酸ジブカイン　フィトナジオン	塩化セチルピリジニウムカルバゾクロムビタミンＣ（アスコルビン酸）酢酸トコフェロールグリチルリチン酸二カリウムグリチルレチン酸塩化リゾチームイソプロピルメチルフェノール銅クロロフィリンナトリウムヒノキチオール
47	禁煙補助剤	・	＊ニコチン	・

・

（別紙２）

ワークシートを作成しなかった製品群のリスク分類について

●漢方処方製剤
・	漢方処方製剤は、服用時点での症状・体質などに応じて処方を選択することが必要である。また、漢方処方製剤には複数種類の生薬が用いられ、その有効成分は天然由来成分の混合物であることから、他の薬剤との併用による相互作用への注意喚起が必要である。
・	症状・体質に合っていない処方を選択した場合や、不適切な薬剤との併用により、日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。

●生薬製剤
・	配合に用いられる生薬の有効成分は天然由来成分の混合物であり、不適切な薬剤との併用により、日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。
・	なお、末やエキスとして配合に用いられる生薬のうち、これまでの使用経験等から日常生活に支障を来すおそれがないと考えられる成分については第３類に相当とすると考えられる。【別添】

●消毒薬（人体に直接使用するものを除く）
・	誤って人体に直接使用した場合の作用は強く、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。
●殺虫薬
・	誤って人体に直接使用した場合の作用は強く、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。
・	また、劇薬に該当するものは、第１類に相当すると考えられる。
・	なお、作用が緩和である製剤については、医薬部外品とされている。

●一般用検査薬（尿糖・尿たん白検査薬）
・	身体の状態や検査時の条件等によって正しい結果が得られない場合があり、それによって誤った判断による治療薬の服用等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。

●一般用検査薬（尿糖・尿たん白検査薬）
・	身体の状態や検査時の条件等によって正しい結果が得られない場合があり、それによって誤った判断による治療薬の服用等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類に相当すると考えられる。

●般用検査薬（妊娠検査薬）
・	検査の時期やそのときの状態等によって正しい結果が得られない場合があること、また、妊娠検査の補助として用いられるものであり陰性であっても再度確認のための検査が必要であることから、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれに相当する健康被害の可能性があることから、第２類に相当すると考えられる。

・

（別添）

第３類とする生薬（末・エキス）

　生薬については原則として第２類とするが、これまでの使用経験等から安全上問題がないと考えられる下記の生薬を末やエキスとして配合する場合の取扱いについては第３類とする。（したがって、生薬そのもの（刻みなど）が最終製品となっているものについては、第２類となる。）

アカメガシワ

アセンヤク

アニス実

アマチャ

アワビ殻（石決明）

ウイキョウ

ウイキョウ油

ウコン

ウショウ

ウバイ

エゾウコギ（エレウテロコック、シゴカ）

オウギ

オウセイ

オウヒ

オンジ

カイカ

カキバ

加工大蒜（ニンニク）

ガジュツ

カノコソウ

カミツレ

ガラナ

カロニン

カンキョウ

カンゾウ

寒梅粉（餅粉）

カンピ

キキョウ

キコク

キジツ

クコシ

ケイヒ

ケイヒ油

ケツメイシ

ゲンノショウコ

ゲンチアナ

コウカ

コウジン

コショウ

ゴミシ

サフラン

サンザシ

サンシュユ

サンショウ

サンナ

サンヤク

シコン

シソシ

シャクヤク

シャゼンシ

ジュウヤク

シュクシャ

ショウキョウ

ショウキョウ油

ショウズク

ジョテイシ

セイヒ

セイヨウサンザシ

セネガ

センブリ

ソウハクヒ

ソヨウ

タイソウ

タチジャコウソウ

タンズシ

タントウシ

チクセツニンジン

チクヨウ

チモ

チョウジ

チョウジ油

チンピ

トウガラシ

トウキ

トウニン

トウヒ

トウヒ油

動物胆

トケイソウ

トチュウ

ナンテンジツ

ニガキ

ニクジュヨウ

ニクズク

ニンジン

ニンニク

バクモンドウ

ハッカ

ハッカ油

ハマボウフウ

ハンピ

ヒシノミ

ベニバナ油

ホコウエイ

ホップ

ボレイ

マタタビ

ムイラプアマ

ヤクチ

ユーカリ油

ユウタン

ヨクイニン

リュウガンニク

リュウノウ

レイヨウカク

レンニク

レモン油

ロクジョウ

ローヤルゼリー