※ このページの記載は、改正薬事法に対応しなければならない全ての事項を網羅できているわけではありません。
薬事法改正の要点 ２００９年（平成２１年）
薬事法改正における２つの側面
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規制緩和
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販売者側の長時間・深夜営業が可能となることに伴い、生活者にとっては、医薬品を購入できる時間や店舗が増えることなどの利点があり、医薬品の選択肢が広がります。
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規制強化
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販売者には、今まで以上に様々な「責任＝義務」が生じます。規制強化は、生活者の適正な医薬品利用を守るものであり、販売者は法令を厳守することで、生活者の信頼を得るチャンスになります。
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一般医薬品のリスク別陳列（６月１日から実施）
店頭で異なるリスクの医薬品を陳列する場合には、「リスク別陳列」をしなければなりません。また、第１類医薬品・指定第２類医薬品を現品陳列する際は、それぞれ「第１類医薬品陳列区画」「指定第２類医薬品陳列区画」の範囲内での陳列が必要です。
一般用医薬品の区分（リスク分類）
一般医薬品とは、効能および効果において、人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく重要者の選択により使用されることが目的とされる医薬品のことです。
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第１類医薬品
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その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独立した分類とすることが適当であるとして、厚労省はこれを第一類としています。
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第２類医薬品
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比較的リスクが高く、まれに日常生活に支障を来すおそれがある成分。その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや依存性・習慣性のある成分などは「指定第2類医薬品」として区別しています。
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第３類医薬品
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第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。比較的リスクが低く、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある医薬品を第三類としています。
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リスク別陳列
第１類・第２類・第３類医薬品を、同じ棚に陳列する場合は、以下のように陳列する。
● 医薬品売場に医薬品以外のカテゴリー商品を陳列する場合
医薬品売場の近くに関連する医薬品以外のカテゴリー商品を陳列することは可能ですが、特に以下の点にご注意下さい。
- 医薬品の薬効区分の中に、医薬品以外のカテゴリー商品を混在させることはできない。
- 医薬品と医薬品以外の商品との区分けは、定まった方法はないが、その区別をＰＯＰ等を用いて明確にわかるようにすることが望ましい。
● 医薬品売場以外で医薬品を陳列する場合
許可を受けた医薬品売場以外の場所でも医薬品の空箱であれば、陳列が可能ですが、以下の注意が必要です。
- 陳列する医薬品パッケージに「空箱」であるおとを明記しておくこと。
- パッケージもしくはＰＯＰ等で、医薬品売場での購入を表示することが望ましい。（第１類医薬品の場合は、「薬剤師にご相談の上でお求め下さい」という表示が必要）
第１類医薬品陳列例区画（1.2m以上確保）
カウンター等でお客様が入れない閉鎖された区画のことで、第１類医薬品（現品）は、その区画内に陳列し、お客様が外から直接、第１類医薬品を取れなくしなければなりません。
指定第２類医薬品陳列区画（７m以内）
情報提供する設備（カウンター等）から７m以内の陳列区画で、指定第２類医薬品は、この区画内で陳列が義務づけられています。
※ ただし、７mを超える場所で陳列を行う際には、第１類医薬品と同様に、カギ付きガラスケース、その他、お客様の手が直接届かない陳列場所を設けて対応すすること。
情報提供と相談応需（６月１日から実施）
情報提供時には、説明文書による医薬品の説明が必要になります。
第１類医薬品は義務。第２類医薬品（指定第２類医薬品を含む）・第３類医薬品でも説明文書の使用による情報提供が望ましい。
説明文書に必要な６項目
- 当該医薬品の名称
- 当該医薬品の有効成分の名称（一般名）及びその分量
- 当該医薬品の用法及び用量
- 当該医薬品の効能または効果
- 当該医薬品に係わる使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止する為に必要な事項
- その他、当該医薬品を販売し、または授与する薬剤師がその適正な使用の為に必要と判断する事項
医薬品情報提供
| 医薬品の区分 | 薬剤師 | 登録販売者 | |
| 一般用医薬品 | 第一類医薬品 | 義務 | ×できない |
| 第二類医薬品 | 努力義務 | 努力義務 |
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| 第三類医薬品 | 義務なし | 義務なし | |
| 薬局医薬品 | 義務 | ×できない | |
相談応需体制
| 医薬品の区分 | 薬剤師 | 登録販売者 | |
| 一般用医薬品 | 第一類医薬品 | 義務 | ×できない |
| 第二類医薬品 | 義務 | 義務 |
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| 第三類医薬品 | 義務 | 義務 | |
| 薬局医薬品 | 義務 | ×できない | |
専門家の常駐（６月１日から実施）
店舗管理者の設置
専門家の常駐体制を適切に運営する為に、店舗管理者の設置が必要になります。管理者の資格は、医薬品のリスクごとに異なりますので注意が必要です。
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第１類医薬品
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薬剤師・業務３年以上の登録販売者（薬剤師の管理のもとでの業務３年以上であることが条件）
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第２類医薬品（指定第２類医薬品を含む）
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薬剤師又は登録販売者
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第３類医薬品
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薬剤師又は登録販売者
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専門家の明確化
リスク別に情報提供と相談応需が薬剤師または登録販売者によって行われるため、誰が薬剤師なのか、登録販売者なのかが一目でわかるようにする必要があります。
名札には「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」等の明記、着衣はそれぞれがはっきり見分けられるユニフォームを着用し、お客様の誤解を招く服装をしてはいけません。
※ 名札の文字は「ゴシック体」、文字サイズは「２０ポイント以上」が業界基準です。
※ 着衣（白衣）は、薬剤師が「ロングタイプ」、登録販売者は「ショートタイプ」が業界基準です。襟、袖丈、色、マーク、ファスナー、ボタン等については、店舗での判断での対応になります。
医薬品の販売（所有権移転の行為）
| 医薬品の区分 | 薬剤師 | 登録販売者 | 無資格者 | |
| 一般用医薬品 | 第一類医薬品 | ◯ | ※ 薬剤師の管理及び指導下で可 | ※ 薬剤師の管理及び指導下で可 |
| 第二類医薬品 | ◯ | ◯ |
※ 薬剤師の管理及び指導下で可 | |
| 第三類医薬品 | ◯ | ◯ |
※ 薬剤師の管理及び指導下で可 |
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| 薬局医薬品 | ◯ |
×できない | ×できない | |
専門家の不在時の対応
医薬品売場の一般医薬品の販売停止
専門家不在時には当該医薬品売場を閉鎖し、医薬品販売を行うことができない。
薬剤師不在時には、第１類医薬品陳列区画外に陳列された第１類医薬品の空箱近くにも薬剤師不在表示を行うことが望ましい。
医薬品等適正広告基準
医薬品等の適正な使用を妨げる広告はしてはならない
- 各医薬品の効能・効果の範囲内で明瞭に記載しなければなりません。
- 「使用上の注意」を記載すべき医薬品がある場合には、定められた方法で記載しなければなりません。
医薬品等の効能・効果の記載には注意が必要
- 医薬品等の効能・効果の中から特定の効能・効果のみを広告したり、複数の有効性の中から１つだけを取り出して強調表現することはできません。
- 医薬品等の「有効性・安全性を保証している」ことを強調したり、他社製品を誹謗してはいけません。
他社製品との比較表現を行ってはいけない
- 比較の対象は自社製品のみとし、その対象製品の名称も明示した場合のみ、比較表現ができます。他社製品との比較広告は行えません。
- 誹謗・比較の有無に関わらず、販売物に他社製品の販売名称およびブランド名を無断で使用することはできません。また、直接名称を表現しないまでも、他社製品を暗示した広告は行えません。
※ 総付景品（ベタ付け）に関する広告について
総付景品の実施を告知する広告は、店頭内での広告、各企業のウェブサイトでの広告以外は医薬品の乱用助長につながる恐れがあるので行ってはいけません。医薬品に、雑貨等の総付景品を付けて販売する場合は、以下の点に注意して下さい。
- 医薬品は、医薬品売場で販売しなければならない。
- 景品を、医薬品に直接添付する場合は、医薬品の商品名や成分表示、リスク別表示等が隠れないようにしなければならない。
- 医薬品に直接添付しない場合は、景品の内容をＰＯＰ等で明確に表示し、医薬品の陳列場所周辺またはレジで渡すようにすること。
広告表現については、この他にも様々な細かい規定があります。詳しくは「日本ＯＴＣ医薬品協会」のホームページで確認して下さい。
